临床试验结题流程办事指南-安徽医科大学附属宿州医院-宿州市立医院

临床试验结题流程

发布时间：2025-06-05来源:浏览量：

临床试验项目结题的SOP

1. 结题预约：研究者按试验方案规定筛选入组受试者，在最后一例受试者随访完成后或试验提前终止时，研究协调员（CRC）配合专业组研究人员提前（一般一个月）与机构办质量管理员沟通结题事宜。

2. 研究者确认：药物临床试验项目结束时，研究者确保已按照试验方案完成所有受试者访视和相关文件记录。主要研究者审核病例报告表中的数据，确认签字。

2.1 研究者按试验方案规定筛选入组受试者，进行相应随访，实施相应研究，在最后一例受试者随访完成后进行结题。 2.2 主要研究者审核研究病历和CRF，并签字确认。

2.3 监查员、专业组质量管理人员核对研究病历和CRF。

3. 专业自查：针对药物临床试验项目，专业科室需进行项目自查，确认前期质控反馈的问题已全部解决，并填写《临床试验项目自查表》见附件1。

4. 退回试验用药品和物资：

4.1 试验用药品的退回

4.1.1 试验用药品管理员将剩余试验用药品、回收的空包装及未使用药物与监查员核对药物名称、药物编码、批号/序列号、回收数量等信息。详见：药物临床试验用药品管理的SOP。

4.2 试验用物资的退回

4.2.1 科室资料管理员将临床试验项目资料（包括知情同意书、研究病历、CRF及其他相关文件资料）整理后递交至机构办公室，与机构档案管理员进行交接。

4.2.2 研究人员退回试验相关物资、应急信封（如有）、仪器设备（如有），与监查员核对后填写“临床试验物资退回记录表”（附件2）。

5. 机构质控：临床试验项目组、专业组进行项目质控，并确认之前遗留的问题已解决。然后项目组将全部试验资料分类整理递交至机构办公室进行结题质控。机构质控人员对项目进行质量检查，检查完毕后将质控意见反馈到主要研究者，待完善后再次进行跟踪检查。

6. 递交关中心函：申办者/CRO或主要研究者向机构办公室提交关闭中心函（附件3），也接受申办方提供版本。

7. 经费核算：机构办公室根据临床试验项目完成情况，按照试验合同进行经费结算，实行多退少补。当经费不足时，申办者/CRO 尽快补齐尾款；当经费超出时，机构向财务科办理退款、结转。

7.1 临床试验项目所有受试者随访结束，专业组提交结题申请前，由CRA同机构办人员进行项目费用核算，核算后由相关人员进行经费确认，并填写“临床试验项目费用确认表”（附件4）。

7.2 研究者劳务费（包括但不限于研究者观察费、研究护士采血、配液等）相关费用由主要研究者确认金额。

7.3 检验检查费、受试者补助等相关费用由机构办、财务科共同确认金额。

7.4 医院管理费、CRC管理费、药品管理费、资料管理费、质控费及其他费用由机构办确认金额。

7.5 由CRA、机构办人员、财务科确认该项目申办方/CRO打款情况，并由CRA完善“临床试验经费结算说明”（附件5）。

7.6 根据项目的结算情况，如需补充尾款，由申办方/CRO在递交伦理结题审查申请前支付。

7.7 结算后，如有余款需退回申办方/CRO，将按退款流程完成。

7.8 余款退回申办方/CRO（如适用）

7.8.1 CRA填写“临床试验余款退回申请”（附件6），提起退款申请至机构办，同时提交医院已开具的发票。

7.8.2 机构办将“临床试验项目费用确认表”、“临床试验经费结算说明”、“临床试验余款退回申请”等相关材料递交相关院领导审核同意后，由财务科将剩余款项打款至申办方/CRO账户。

7.8.3 CRA确认收到余款，向机构提供收款发票。

8. 提交临床试验结题申请：专业组负责填写“临床试验结题签认表”（附件7），并将表格递交至机构办公室，专业及机构药物管理员、资料管理员、质量管理员、机构秘书分别确认试验药物、项目资料、质控、经费结算等相关工作完成情况，最后由机构办公室主任审核签字。

9. 分中心小结撰写：分中心小结表建议使用我院样表（附件8），也可以接受申办方提供版本。

10. 分中心小结表审核与盖章：机构办公室质量管理员核对分中心小结的各项内容，填写临床试验小结审查表（附件9）。机构办主任确认结题情况后，审核分中心小结表。机构主任审核签名后盖章。

11. 伦理审查：主要研究者向伦理委员会提交试验完成报告，按照伦理委员会要求递交相关资料申请结题审查。伦理委员会进行结题审查。

12.资料存档：机构资料管理员审核资料完整性，与专业资料管理员做好交接后，按照存档要求将项目资料进行整理，存入机构资料室妥善保管。