附件5：质控流程图.doc

1. 质控内容

2.1 对试验项目质控

质控分为准备阶段质控、首例质控、中期质控、终末质控、结题质控等。 

2.1.1 准备阶段质控：启动会前完成。

2.1.2 首例质控：第1例入组后。

2.1.3 中期质控：项目进展至中期，入组病例数达合同总病例数一半后。抽查比例：抽查比例按照不少于合同例数的30%进行抽查。

2.1.4 终末质控：对于Ⅱ~Ⅳ期临床试验项目，针对稽查问题较多的项目进行终末质控。检查时间在项目进行小结或总结前。抽查比例：抽查比例按照不少于合同例数的30%进行抽查。

2.1.5 结题质控：项目锁库前，对项目所有相关资料质控。