立项须知

1. 申办者/CRO提出立项申请，填写“安徽省宿州市立医院药物/医疗器械临床试验机构临床试验立项申请、审批表”，并按照“药物临床试验立项资料目录”或“器械临床试验立项资料目录”准备立项申请材料，并将电子版立项材料上传至机构邮箱（szslyyjgb@yeah.net），机构办将在1-2个工作日将审核意见返回。

2. CRA按照机构办审核意见修改后，递交纸质立项材料，最终的电子版必须与纸质版资料保持一致。资料需盖封面及骑缝章，检验报告需要每页都盖红章（上市药品提供注册证），立项申请表、方案签字页、主要研究者简历、承诺书，需PI手写的签名和日期。

3.方案内容对药物标签内容表述不清晰的，单独出具药物标签相关文件，文件内容需按照最新国家局要求进行编撰，文件放入目录最后一点“其他”里。

4. 药物临床试验立项申请表等涉及“研究专业”的，请填写专业的全称，例如:心血管内科。

5. 医疗器械与体外诊断试剂临床试验的文件涉及“研究专业”的，请填写专业全称，例如：医学检验科-临床体液、血液专业；泌尿外科专业。

6.PI简历、研究团队成员信息请和PI联系确认。

7.立项材料不接受快递寄送，必须由CRA或者CRC将材料递交机构办，若纸质版材料进行修改需要替换，请及时替换。

机构办电话： 0557-3688507。

8. 立项完成后，CRA将资料递交伦理委员会审查

9. 立项可与伦理同步准备伦理资料，同时也可同步进行合同的洽谈。