安徽医科大学附属宿州医院（宿州市立医院）医疗器械/诊断试剂临床试验伦理审查申请指南

                                                         一、机构立项审查

申办方或研究者提交伦理审查申请前，必须将相关材料交机构办公室审核，并通过机构立项审查，出具审议结论后，方可申请伦理审查。     

二、伦理审查

1. 所有在我院进行的临床试验必须在机构立项审查通过后提交伦理委员会进行初始审查，获得批准后方可实施，审查决定有效期最长不超过12个月，对于超过一年的临床研究需进行跟踪审查，直到不再从受试者那里产生新的数据为止。

2. 在研究进行期间，临床研究方案的任何修改，包括但不限于对主要研究者的变更、研究方案、知情同意书、招募广告和提供给受试者的其他书面等资料所作的任何修订，均应向伦理委员会提交修正案审查申请，经伦理委员会批准后方可实施（避免对受试者紧急伤害的修正方案等可以先执行，然后及时报告、审查和批准）。修正案伦理批件及相关材料报机构备案。

3. 本中心研究期间产生的可能相关器械类严重不良事件，应该在发生后24小时内报告机构和伦理及法规规定的其他单位和部门。

4. 所有批准的临床研究均需在伦理委员会审查意见一年内（首次批准伦理委员会审查意见日期，且提前1个月）提交年度跟踪审查报告。

5. 当出现以下情况时，需提交违背方案报告：

（1）严重违背方案：研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者，符合中止试验规定而未让受试者退出研究，给予错误治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况；或可能对受试者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况。

（2）持续违背方案（指同一研究人员的同一违规行为在被要求纠正后，再次发生），或研究者不配合监查/稽查，或对违规事件不予以纠正。

6. 研究者/申办者暂停或提前终止临床研究，应及时向机构和伦理委员会提交暂停/终止研究报告。暂停的临床研究再启动，需要填写暂停项目再启动申请。

7. 完成临床研究，应及时向机构和伦理委员会提交研究完成报告。

8. 上述初始审查后，按伦理审查意见“必要的修改后同意”的项目，对方案进行修改后，应以“复审申请”的方式再次送审，经伦理委员会批准后方可实施。

三、需要提交的材料

1、初始审查

l 临床试验申请报告

l 临床试验伦理审查申请表

l 临床试验委托书

l 临床试验方案（注明版本号/版本日期）；

l 研究者手册（注明版本号/版本日期）；

l 知情同意书文本和其他任何提供给受试者的书面材料（注明版本号/版本日期）；

l 招募受试者和向其宣传的程序性文件（如适用）（注明版本号/版本日期）；

l 病例报告表文本（注明版本号/版本日期）；

l 基于产品技术要求的产品检验报告；

l 临床前研究相关资料；

l 主要研究者简历、专业特长、能力、接受培训和其他能够证明其资格的文件；

l 试验医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明；

l 申办者及代理人资质证明文件；

l 保险合同（如有）；

l 组长单位批件；

l 与伦理审查相关的其他文件。

2、跟踪审查

①修正案审查申请

l 修正案审查申请表

l 组长单位意见

l 其他

②年度/定期跟踪审查报告

l 年度/定期跟踪审查报告

l 其他

③安全性报告

l 医疗器械/体外诊断试剂临床试验严重不良事件报告

l 外院相关医疗器械/体外诊断试剂临床试验严重不良事件报告

④违背方案报告

l 违背方案报告

⑤暂停/终止研究报告

l 暂停研究报告

l 终止研究报告

⑥研究完成报告

l 研究完成报告（本中心）

l 分中心小结

3、再审

再审申请

l 再审申请表

l 其他

四、审查流程

初始审查的项目由机构审核立项后，纸质版材料交由伦理办公室进行形式审查，，材料合格后及时决定审查的方式及审查时间，并告知研究者。审查方式包括会议审查及快速审查。会议审查时需要主要研究者出席，阐述方案并就伦理委员会的问题作详细说明。

    伦理委员会办公室会在审查后五个工作日内以“伦理审查意见函/伦理审查意见”的书面方式传达审查意见。审查意见可能是：批准、不批准、修改后批准、修改后再审、暂停或者终止研究的决定。

    对于审查结果是“修改后批准”、“修改后再审”的项目，需要申办者对方案/知情同意书修改后递交复审申请。

五、审查意见传达

伦理委员会办公室对伦理初始审查项目做出伦理审查意见后，会先以邮件形式将审查意见模板发送给申请人进行信息核对，申请人需及时回复。确认无误后，伦理委员会办公室再以书面方式传达正式审查意见。审查意见传达工作在伦理审查结束后五个工作日内完成。

六、审查结果说明

1、批准

（1）初始审查及其复审的肯定性意见以“伦理审查意见函”的形式传达，跟踪审查及其复审的意见以“伦理审查意见”的形式传达。

（2）主要研究者接到短信、电话或电子邮件通知后领取意见函/意见。开展临床研究时请注意按照意见函/意见已通过的材料进行研究。

2、修改后批准、修改后再审

（1）根据委员意见，对研究方案、知情同意等相应内容进行修改，并请填写《再审申请表》。

（2）请将修改部分以“阴影或下划线”标记并更改相应项目材料的版本号/版本日期，于 1 个月内提交《再审申请表》和修改后的文件电子版，形式审查通过后打印签字 1 份纸质材料提交伦理委员会办公室。

（3）由秘书安排、通知再次行会议审查或快速审查，会议审查流程同初次审查。

（4）再审通过后待接到短信、电话或电子邮件通知后领取批件。开展临床研究时请注意按照伦理委员会批件上已通过的材料进行研究。

3、不批准

如伦理委员会经审查，认为研究本身是不道德的，且认为即使通过修改方案或补充资料信息也无法满足人体受试者研究的必须标准，可以做出“不批准”决定。如果申请人对审查决定有不同意见，主要研究者/申请人直接向伦理委员会提交书面申诉，伦理委员会安排伦理委员会会议对申诉项目进行复审。

如果伦理委员会对申请人递交的可疑且非预期严重不良事件，严重违背方案审查，暂停/终止研究审查，暂停项目再启动审查，研究完成审查，审查意见为肯定性意见（同意继续研究，或不需要采取进一步的措施），伦理委员会可不予传达申请人。以上申请内容申请人在伦理委员会受理送审材料后两个月没有收到伦理委员会的审查意见，视作伦理审查意见为“同意”或“不需要采取进一步的措施”。

七、审查收费标准（不含税，税费为6%）

1、医疗器械：申办者为外资企业（含港、澳、台资企业）或中外合资企业，新申请器械临床试验每个项目审查费为4000元。申办者为国内企业每个项目审查费为3000元。

2、体外诊断试剂：每项审查费为2000元。

3、再审、修正案审查、跟踪审查等，加收审查费1000元/次。

审查费用交费成功后，应尽快前往伦理办公室填写交费通知单，交费通知单需到医院财务科盖章后交回伦理办公室才视为交费成功。·

   汇款备注需要注明： XXXXXXXX临床试验伦理审查费（+伦理号）。

   医院财务账户信息：

    开户行：光大银行宿州分行    户名：安徽省宿州市立医院

账号：5693 0188 0000 8336 3 税号：12341300486002160N

八、补充说明

1、递交材料的封面：按模板填写

2、递交伦理委员会材料总共17份（两份为存档完整版，完整版的资料打孔按顺序用如意伸缩夹装订，并用隔页标签纸把每个部分的材料分开，以利于翻阅。其余15份为简版材料，只需要装订研究方案和知情同意书）。

3、另外需要给项目负责人1份完整版，并准备伦理审查汇报PPT（按照我院提供模板制作），汇报PPT初稿做好后提前发送给主要研究者。

    4、报送资料完整版里面每个部分都要盖红章，申请报告和方案签字页需要PI签字，委托书需要申办方签字、盖章。其他各项材料盖封面及骑缝章。

    不接受快递寄送材料，必须由CRA或者CRC统一将材料递交伦理办公室。

主要研究者简历，项目组成人员信息请和主要研究者联系。

1、伦理汇报幻灯

邮件主题格式：【伦理初审】+项目完整名称+（PPT、Word临床试验申请报告）

PPT及Word版临床试验申请报告请以附件形式发送，无需打包压缩，不得以网盘形式发送电子版材料。

2、SAE报送要求

（1）本院SAE：需发送Word可编辑版。

邮件主题格式：【本院SAE】本中心伦理编号+SAE事件名称+首次（或随访/总结）报告。

（2）外院的SAE：可每月或每季度汇总后递交本伦理委员会。

邮件主题格式：【外院SAE】本中心伦理编号+报告周期。

九、伦理委员会办公室联系方式

办公室接待时间：周一至周五 8:00-11:30,14:30-17:30

地址：宿州市立医院北区儿童诊疗中心一楼伦理办公室

联系人：刘老师，朱老师，0557-3042523

电子邮箱：szslyy2021ywll@163.com