安徽医科大学附属宿州医院（宿州市立医院）药物临床试验伦理审查申请指南

                                                       一、机构立项审查

申办方或研究者提交伦理审查申请前，必须将相关材料交机构办公室审核，并通过机构立项审查，出具审议结论后，方可申请伦理审查。     

二、伦理审查

1、初始审查：所有在我院进行的临床试验必须在机构立项审查通过后提交伦理委员会进行初始审查，获得批准后方可实施，审查决定有效期最长不超过12个月，对于超过一年的临床研究需进行跟踪审查，直到不再从受试者那里产生新的数据为止。

2、修正案审查：在研究进行期间，临床研究方案的任何修改，包括但不限于对研究方案、知情同意书、招募广告和提供给受试者的其他书面等资料所作的任何修订，均应向伦理委员会提交修正案审查申请，经伦理委员会批准后方可实施（避免对受试者紧急伤害的修正方案等可以先执行，然后及时报告）。修正案伦理意见及相关材料报机构备案。

3、严重不良事件审查

（1）预期严重不良事件（SAE）报告

A.严重不良事件（SAE）的上报，除试验方案或者其他文件(如研究者手册)中规定不需立即报告的 SAE 外，研究者应当立即（24小时内）向申办者书面报告所有严重不良事件，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告。

B.SAE首次报告应包含但不限于以下信息:入组基本情况,试验用药情况，试验参与情况，疾病情况，SAE名称，SAE与试验药物的相关性的判定和具体分析，是否揭盲，是否为SUSAR等。

C.SAE<随访/总结报告>应包含但不限于以下信息：随访信息，出院时间、出院诊断及出院时情况；SAE转归结局,是否为SUSAR（如与首次报告判定不同，应充分说明理由）。

D.严重不良事件报告和随访报告应当注明受试者在临床试验中的鉴认代码。试验方案中规定的、对安全性评价重要的不良事件和实验室异常值，应当按照试验方案的要求和时限向申办者报告。涉及死亡事件的报告，研究者应当向申办者和伦理委员会提供其他所需要的资料，如尸检报告和最终医学报告。

（2）对于本院的可疑且非预期严重不良事件(SUSAR)：

A.致死或危及生命的SUSAR首次报告：申办方获知后7日内递交本伦理委员会。随访/总结报告：首次报告后及时递交本伦理委员会。

B.非致死或危及生命的SUSAR：首次报告不能晚于申办方获知15日内递交本伦理委员会。

（3）外院的SUSAR和普通的不良事件：可每月或每季度汇总后递交本伦理委员会。

注：申请人首次获知当天为第0天。

4、跟踪审查：所有批准的临床研究均需在伦理委员会审查意见要求的年度/定期审查频率，提前1个月提交年度跟踪审查报告（机构和伦理同时提交）。

5、违背方案审查：当出现严重方案违背及持续方案违背时，需提交违背方案报告。

（1）严重方案违背：研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者、符合中止试验规定而未让受试者退出研究、给予错误治疗或剂量、给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况，或可能对受试者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况。

（2）持续方案违背：研究者不配合监查/稽查，或对违规事件不予以纠正。凡是发生上述研究者违背GCP原则、没有遵从方案开展研究，可能对受试者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响的情况，申办者/监查员/研究者应提交违背方案报告。

（3）对于轻中度方案违背（偏离），可能不对受试者的权益、安全或健康造成影响，或不影响试验数据的完整性、准确性或可靠性的不依从/违背方案情况，可以在跟踪审查申请时一并报告。

6、研究者/申办者暂停或提前终止临床研究，应及时向机构和伦理委员会提交暂停/终止研究报告，要确保受试者的安全和福祉不会因试验终止而受到危害。暂停的临床研究再启动，需要填写暂停项目再启动申请。

7、完成临床研究，应及时向机构和伦理委员会提交结题报告。

8、上述各类审查后，伦理审查意见为“修改后批准”、“修改后再审”的项目，对方案进行修改后，应在1个月内以“再审申请”的方式再次送审，经伦理委员会批准后方可实施。

9、对于不需要伦理委员会的审批，仅作为临床试验监管过程提交至伦理存档的文件，可提交至伦理办备案（不出具伦理意见）。主要包括初始审查已提交、研究过程中产生的不涉及研究风险、受试者权益改变的更新文件，如：（1）药物／器械／试剂检测报告；（2）保险凭证；（3）申办者／研究合同组织资质、名称变更；（4）非本中心的 SUSAR / SAE； （5）研究者手册；（6）病例报告表；（7）其他管理性的说明文件。

三、需要提交的材料

1、初始审查

l 药物临床试验申请报告

l 药物临床试验伦理审查申请表

l 临床试验委托书

l 国家食品药品监督管理局临床研究批件

l 组长单位伦理委员会意见（如无组长单位，需进行说明）

l 临床研究方案(注明版本号/版本日期)

l 知情同意书(注明版本号/版本日期)

l 招募受试者的材料(注明版本号/版本日期)

l 病例报告表(注明版本号/版本日期)

l 研究者手册

l 试验用药物的药检证明、GMP证书（符合GMP条件下生产的相关证明文件）

l 申办单位的资质材料

l 保险合同（如有）

l 主要研究者简历、研究者资格证明文件

l 研究者简历、课题人员组成表

l 其他

2、跟踪审查

（1）修正案审查申请

l 修正案审查申请

l 修正的临床研究方案(注明版本号/版本日期)

l 修正的知情同意书(注明版本号/版本日期)

l 修正的招募材料(注明版本号/版本日期)

l 组长单位意见

l 其他

（2）年度/定期跟踪审查报告

l 年度/定期跟踪审查申请

l 年度进展报告

l 组长单位伦理委员会的年度/定期跟踪审查的意见文件

l 其他

(3)严重不良事件报告

l 严重不良事件报告表（可使用CFDA模板）

l 可疑且非预期严重不良事件记录表

(4)违背方案报告

l 违背方案报告

(5)暂停/终止研究报告

l 暂停/终止研究报告

l 研究总结报告

(6)研究完成报告

l 研究完成报告（本中心）

l 分中心小结

3、再审

l 再审申请表

l 修正的临床研究方案(注明版本号/版本日期)

l 修正的知情同意书(注明版本号/版本日期)

l 修正的招募材料(注明版本号/版本日期)

l 其他

四、审查流程

初始审查的项目由机构审核立项后，纸质版材料交由伦理办公室进行形式审查，材料合格后及时决定审查的方式及审查时间，并告知研究者。审查方式包括会议审查及快速审查。会议审查时需要主要研究者出席，阐述方案并就伦理委员会的问题作详细说明。

    伦理委员会办公室会在审查后五个工作日内以“伦理审查意见函/伦理审查意见”的书面方式传达审查意见。审查意见可能是：批准、不批准、修改后批准、修改后再审、暂停或者终止研究的决定。

    对于审查结果是“修改后批准”、“修改后再审”的项目，需要申办者对方案/知情同意书等修改后递交再审申请。

五、审查意见传达

伦理委员会办公室对伦理初始审查项目做出伦理审查意见后，会先将电子版审查意见模板发送给申请人进行信息核对，申请人需及时回复。确认无误后，伦理委员会办公室再以书面方式传达正式审查意见。审查意见传达工作在伦理审查结束后五个工作日内完成。

六、审查结果说明

1、批准

（1）初始审查及其复审的肯定性意见以“伦理审查意见函”的形式传达，跟踪审查及其复审的意见以“伦理审查意见”的形式传达。

（2）主要研究者接到短信、电话或电子邮件通知后领取意见函/意见。开展临床研究时请注意按照意见函/意见已通过的材料进行研究。

2、修改后批准、修改后再审

（1）根据委员意见，对研究方案、知情同意等相应内容进行修改，并请填写《再审申请表》。

（2）请将修改部分以“阴影或下划线”标记并更改相应项目材料的版本号/版本日期，于 1 个月内提交《再审申请表》和修改后的文件电子版，形式审查通过后打印签字 1 份纸质材料提交伦理委员会办公室。

（3）由秘书安排、通知再次行会议审查或快速审查，会议审查流程同初次审查。

（4）再审通过后待接到短信、电话或电子邮件通知后领取批件。开展临床研究时请注意按照伦理委员会批件上已通过的材料进行研究。

3、不批准

如伦理委员会经审查，认为研究本身是不道德的，且认为即使通过修改方案或补充资料信息也无法满足人体受试者研究的必须标准，可以做出“不批准”决定。如果申请人对审查决定有不同意见，主要研究者/申请人直接向伦理委员会提交书面申诉，伦理委员会安排伦理委员会会议对申诉项目进行复审。

如果伦理委员会对申请人递交的可疑且非预期严重不良事件，严重违背方案审查，暂停/终止研究审查，暂停项目再启动审查，研究完成审查，审查意见为肯定性意见（同意继续研究，或不需要采取进一步的措施），伦理委员会可不予传达申请人。以上申请内容申请人在伦理委员会受理送审材料后两个月没有收到伦理委员会的审查意见，视作伦理审查意见为“同意”或“不需要采取进一步的措施”。

七、审查收费标准（不含税，税费为6%）

    1、申办者为外资企业（含港、澳、台资企业）或中外合资企业，新申请临床试验每个项目审查费为4000元。申办者为国内企业每个项目审查费为3000元。

2、初始审查后的复审及修正案审查（试验过程中需进行方案、知情同意书、招募广告等修改），加收审查费1000元/次。

3、年度跟踪审查另收1000/次

审查费用交费成功后，汇款回执由财务科确认后才视为缴费成功。

   汇款备注需要注明： XXXXXXXX临床试验伦理审查费。

   医院财务账户信息：

    开户行：光大银行宿州分行    户名：安徽省宿州市立医院

账号：5693 0188 0000 8336 3 税号：12341300486002160N

八、补充说明

1、递交材料的封面：按模板填写

2、递交伦理委员会材料总共17份（2份为存档完整版，完整版的资料打孔按顺序用如意伸缩夹装订，并用隔页标签纸把每个部分的材料分开，以利于翻阅。其余15份为简版材料，只需要装订研究方案和知情同意书）。

3、另外需要给项目负责人1份完整版，并准备伦理审查汇报PPT（按照我院提供模板制作），汇报PPT初稿做好后提前发送给主要研究者。

    4、报送资料完整版里面每个部分都要盖红章，申请报告和方案签字页需要PI签字，委托书需要申办方签字、盖章。其他各项材料盖封面及骑缝章。

    不接受快递寄送材料，必须由CRA或者CRC统一将材料递交伦理办公室。

主要研究者简历，项目组成人员信息请和主要研究者联系。

1、伦理汇报幻灯

邮件主题格式：【伦理初审】+项目完整名称+（PPT、Word临床试验申请报告）

PPT及Word版临床试验申请报告请以附件形式发送，无需打包压缩，不得以网盘形式发送电子版材料。

2、SUSAR报送要求

（1）本院SUSAR：需发送Word可编辑版。

邮件主题格式：【本院SUSAR】本中心伦理编号+SUSAR事件名称+首次（或随访/总结）报告。

（2）外院的SUSAR：可每月或每季度汇总后递交本伦理委员会。

邮件主题格式：【外院SUSAR】本中心伦理编号+报告周期。

九、伦理委员会办公室联系方式

办公室接待时间：周一至周五 8:00-11:30,14:30-17:30

地址：宿州市立医院北区儿童诊疗中心一楼伦理办公室

联系人：刘老师，朱老师，0557-3042523

电子邮箱：szslyy2021ywll@163.com