安徽医科大学附属宿州医院（宿州市立医院）伦理委员会

章程

第一章 总 则

第一条 为保护临床研究受试者的权益和安全，规范伦理委员会的组织和运作，根据世界医学会《赫尔辛基宣言》、国家卫生健康委《关于印发涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法的通知》（2023），国家药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》（2020）和《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（2021），《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022），《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南》（2023）等法律法规结合我院临床医疗工作实际，制定本章程。

第二条 医院负责建立涉及人的临床研究伦理委员会，负责伦理委员会的组建和换届，并采取有效措施、提供资源确保伦理审查委员会工作的独立性。

第三条 伦理委员会的宗旨是通过对所有以人作为受试者的临床医学和健康研究项目进行审查，确保研究受试者的权利和福祉受到保护，促进生物医学研究达到科学和伦理的高标准，增强公众对研究的信任和支持。

第四条 伦理委员会依法在国家医学研究登记备案信息系统、国家药物临床试验机构备案管理系统等信息平台备案，接受政府的卫生行政管理部门及药品监督管理部门的指导和监督。

第二章 组 织

第五条 伦理委员会名称：安徽省宿州市立医院伦理委员会

第六条 伦理委员会办公室地址：安徽省宿州市立医院北区儿童诊疗中心一楼伦理办公室。

第七条 组织构架：伦理委员会隶属于安徽医科大学附属宿州医院（宿州市立医院）。设总会一个，负责相关政策制度的制定及考核，下设分会：宿州市立医院医学伦理委员会，宿州市立医院临床试验伦理委员会。医院设置伦理委员会办公室，办公室主任1名，每个分会设秘书1-2名。

第八条 职责：

医学伦理委员会主要负责审查和监督在我院开展的涉及人的临床研究项目（包括临床流行病学研究、利用人的医疗记录和个人信息的研究、利用人的生物标本的研究等）、新技术新项目和学术论文等。

临床试验伦理委员会主要负责审查和监督在我院开展的涉及人体的新药、医疗器械和体外诊断试剂的临床研究。

伦理审查类别包括初始审查、复审程序。审查形式为会议审查、简易程序审查、紧急会议审查和应急审查。

第九条 权力：伦理委员会的运行必须独立于申办者、研究者，并避免任何不适当影响。伦理委员会有权批准/不批准一项临床研究，对批准的临床研究进行跟踪审查，终止或暂停已经批准的临床研究。不允许任何行政人员批准实施未经伦理委员会同意的研究项目。

第十条 行政资源：医院为伦理委员会提供独立的办公室，负责伦理委员会日常行政事务的管理工作。

第十一条 财政资源：医院为伦理委员会提供必要的办公条件，设置独立的办公室，有可利用的档案室和会议室，以满足其职能需要。医院任命足够数量的伦理委员会秘书与工作人员，以满足委员会高质量工作的需要。医院为委员、独立顾问、秘书与工作人员科研伦理培训提供机会和经费的支持，并保证伦理审查委员会委员的工作时间和精力付出应当得到合理的报酬。伦理委员会的行政经费列入医院财政预算，经费使用按照医院财务管理规定执行。

第三章 组建与换届

第十二条 委员组成：伦理委员会委员的组成和数量应与所审查项目的专业类别和数量相符。伦理委员会委员应当从生命科学、医学、生命伦理学、法学等领域的专家和非本机构的社会人士中遴选产生，人数不得少于7人，并且应当有不同性别的委员。医院法人代表、科研主管部门的负责人及临床研究部门的负责人不担任伦理委员会的主任委员／副主任委员。必要时，伦理委员会可以聘请独立顾问，独立顾问对所审查项目的特定问题提供咨询意见，不参与表决。

第十三条 委员的招募/推荐：伦理委员会采用公开招募的方式，结合有关各方的推荐并征询本人意见，形成委员候选人名单。伦理委员会委员以医院正式文件的方式任命。接受任命的委员应参加研究伦理审查、临床研究方法学方面和GCP的初始培训和继续教育，保证有足够的时间和精力参加审查工作。委员需向伦理委员会办公室提交本人简历、资质证明文件与伦理审查培训证书；同意并签订利益冲突声明、保密承诺。

第十四条 主任委员：每个伦理委员会分会设主任委员1名，副主任委员1-2名。主任委员负责主持审查会议，审签会议记录，审签决定文件。主任委员因故不能履行职责时，可以委托副主任委员履行主任委员全部或部分职责。

第十五条 任期：伦理委员会每届任期3年，可以连任。

第十六条 换届：换届应考虑审查能力的发展，以及委员的专业类别。医药专业背景的委员不少于1/2；应有部分委员留任，以保证伦理委员会工作的连续性。换届候选委员采用公开招募、有关各方和委员推荐的方式产生，医院正式文件任命。

第十七条 免职：以下情况可以免去委员资格：本人书面申请辞去委员职务者；因各种原因缺席半数以上伦理审查会议者；因健康或工作调离等原因，不能继续履行委员职责者；因道德行为规范与委员职责相违背，或有尚未解决的利益冲突问题等。

免职程序：免职决定以医院正式文件的方式公布。

第十八条 替换：因委员辞职或免职，可以启动委员替换程序。根据资质、专业相当的原则招募/推荐候选替补委员。当选的替补委员以医院正式文件的方式任命。

第十九条 独立顾问：如果委员专业知识不能胜任某临床研究项目的审查，或某临床研究项目的受试者与委员的社会与文化背景明显不同时，可以聘请独立顾问。独立顾问应提交本人简历、资质证明文件，签署保密承诺与利益冲突声明。独立顾问应邀对临床研究项目的某方面问题提供咨询意见，但不具有表决权。

第二十条 伦理委员会办公室人员：办公室设主任一名，秘书、工作人员若干名，负责伦理委员会的行政管理工作。

第四章 运 作

第二十一条 审查范围：我院承担的以及在我院开展的所有以人作为受试者的临床医学和健康研究项目。

第二十二条 审查方式：伦理委员会的审查方式有会议审查、简易程序审查、紧急会议审查、应急审查。会议审查是伦理委员会主要的审查方式，定期召开审查会议，委员在会前预审送审项目。简易程序审查是会议审查的补充形式，目的是为了提高工作效率，主要适用于不大于最小风险的研究项目；临床研究方案的较小修正，不影响研究风险受益比；尚未纳入受试者或已经完成干预措施的研究项目；预期严重不良事件审查。研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全，应召开紧急会议审查，或是在突发重大疫情爆发时期开展的紧急医学研究。

第二十三条 审查类别：审查类别包括初始审查、复审程序，复审包括再审、修正案审查、跟踪审查、严重不良事件审查、违背方案审查、暂停和/或终止研究审查、结题审查等。

第二十四条 会议有效人数：到会参与审查的委员应达到全体委员人数的半数以上且包括医药专业、非医药专业，独立于研究/试验单位之外的人员和不同性别的人员，会议方为有效；通过视频参加会议的委员，如果在会议之前已经接收到所有适当的材料，并且积极、公正地参与到讨论中，这些委员被算入有效委员人数并允许参与投票；有效人数中至少应包含一名资深有专业背景的临床医生委员。

第二十五条 审查决定：研究者、申办方以及与研究项目存在利益冲突的委员/独立顾问离场，投票委员符合法定人数，按审查要素和审查要点进行充分的审查讨论后，以投票的方式做出决定；没有参与会议讨论的委员不能投票。研究伦理审查以超过伦理委员会全体委员1/2以上的意见作为审查决定；独立顾问不参与投票。会后及时（不超过5个工作日）传达审查决定或意见。研究者或研究利益相关方对伦理委员会的审查决定有不同意见，可以提交复审，与伦理委员会和办公室沟通交流，或向医院质量管理部门申诉。

第二十六条 利益冲突管理：遵循利益冲突政策，与研究项目存在利益冲突的委员/独立顾问应主动声明不能参与伦理审查委员会研究方案的审查。伦理委员会应审查研究人员与研究项目之间的利益冲突，有明显和实质性利益冲突的委员应回避参与最终关于该研究方案的讨论以及投票，必要时采取限制性措施。

第二十七条 保密：伦理委员会委员/独立顾问对送审项目的文件负有保密责任和义务，审查完成后，及时交回所有送审文件和审查材料，不得私自复制与外传。

第二十八条 协作：医院所有与受试者保护相关的部门应协同伦理委员会工作，明确各自在伦理审查和研究监管中的职责，保证本院承担的以及在本院内实施的所涉及人的生物医学科学研究项目都提交伦理审查，受试者的健康和权益得到保护；保证开展研究中所涉及的组织机构利益冲突、委员和研究人员的个人利益冲突得到最大限度的减少或消除；有效地报告和处理违背法规与方案的情况；建立与受试者、研究者或研究利益相关方有效的沟通渠道，对其所关心的问题和诉求做出回应。伦理委员会应建立与其他机构伦理委员会有效的沟通交流机制，建立伦理审查协作机制，确保各机构遵循一致性和及时性原则，协作完成多中心临床研究的伦理审查。

第二十九条 文档管理：伦理委员会秘书专人负责档案文件管理工作，按照档案管理规范进行档案文件的保存、管理、查阅和复印，存储有序的同时保证文件档案的安全和保密性。各伦理委员会分会根据工作需要进行文件分类管理：包括项目文件、管理文件，应分开管理并存储。伦理委员会所有会议内容和决议均应有书面记录。伦理审查文件的保存期限应符合不同研究类型的规定。

第三十条 质量管理：伦理委员会接受医院质量管理部门对伦理委员会工作质量的检查评估；接受卫生行政部门、药品监督管理部门的监督管理；接受独立的、外部的质量评估或认证。伦理委员会对检查发现的问题采取相应的改进措施。

第三十一条 监督管理：伦理委员会办公室直接向主任委员汇报工作，向医院、政府药品监督管理部门报告年度伦理审查工作情况。医院质量管理部门负责受理对伦理委员会决定的申诉或其他诉求。对伦理委员会违反法规的“同意”决定，院长办公会可要求伦理委员会重审，或中止所批准的研究项目。

第五章 附 则

第三十二条 本章程由宿州市立医院伦理委员会办公室负责解释，自发布之日起实施。