一、审查须知：

　　1、申办方/CRO公司与相关专业科室接洽,明确科室意向。

　　2、申办方/CRO公司将方案摘要发送至机构邮箱szslyyjgb@yeah.net。

　　3、电子邮件答复立项初审通过后，申办方/CRO公司将填写完整的《安徽省宿州市立医院临床试验立项申请、审批表》交给主要研究者签字，并交至机构办公室签字审批（0557-3688507，联系人：张老师）。

　　二、立项资料准备须知：

　　1、申办方/CRO公司下载《安徽省宿州市立医院临床试验立项申请、审批表》，申请审批表一式两份（审核通过后一份存机构，一份交伦理）。

　　1.1 项目申请、审批表需提供主要研究者(专业负责人)和科主任的签字，若主要研究者为科主任，签一处名即可，并填写主要研究人员信息。

　　2、申办方/CRO公司按照《安徽省宿州市立医院药物临床试验项目报送资料目录》准备纸质版的材料文件。

　　2.1 纸质材料一份

　　2.2 文件夹统一使用得力加厚款55mm-5603蓝色档案盒，标签按附图格式制作。

　　2.3 按目录要求将资料分类装入11孔袋并依次排放如文件夹内，隔页并编号。

　　3、资料清单中申办方和CRO公司的资质文件和研究者手册、病例报告表、原始病历样表、知情同意书等样本资料，需提供由公司盖红章的资质文件（文件有多页的需加盖骑缝章），并提供版本号及版本日期。试验方案要求申办方和研究者共同签字并盖章。

　　4、资料递交时间：工作日